서울--(뉴스와이어)--항체 치료제 개발을 전문으로 하는 임상 단계 생명공학 기업 이뮨앱스(ImmunAbs)는 미국 식품의약국(FDA)이 중증 근무력증 치료를 위한 새로운 보체 C5 억제제인 IM-101의 안전성과 효능을 평가하는 임상 2상 시험 개시를 위한 임상시험(IND) 신청을 승인했다고 발표했다.

향후 진행될 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험에서는 최대 90명의 환자를 등록하여 매월 IM-101을 투여하여 중증근무력증에서 주요 원인인 보체를 억제하여 증상 완화효과와 안전성을 평가할 예정이다.

이뮨앱스 김동조 대표는 “이번 IND 승인은 자가면역질환 환자들을 위한 혁신적인 치료제를 제공하는 데 한 걸음 더 다가섰다는 점에서 매우 중요한 의미가 있다”며 “현재 승인된 치료제가 지속 가능한 효능을 입증하지 못하는 대부분의 경우에 IM-101이 더 깊은 치료와 안정된 관해에 도달할 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿는다”고 말했다.

중증근무력증에 대하여

중증 근무력증(MG)은 근육 운동에 심각한 장애를 일으키고 생명을 위협하는 합병증을 유발할 수 있는 희귀 신경 질환이다. 기존의 C5 억제제는 관해율 향상에 기여했지만, 불완전한 보체 억제로 인해 여전히 많은 환자가 질병의 잔여 증상을 경험하고 있다. MG 발병은 자가항체로 인한 보체의 고전 경로 활성화 외에도 대체 경로의 활성화에 의해 크게 영향을 받는다. 이뮨앱스는 보체의 고전 경로와 대체 경로를 포괄적으로 억제하는 것이 남아 있는 보체 활성을 최소화하고 MG에 대한 혁신적인 치료를 가능하게 하는 데 필수적이라고 믿는다.

IM-101에 대하여

IM-101은 높은 친화력을 가진 보체 C5를 표적으로 하는 인간화 단일클론 항체다. 최근 종료된 임상 1상 시험에서 IM-101은 우수한 안전성 프로파일을 보였으며 모든 시험 용량에서 내약성이 우수했고 용량 제한 독성이나 심각한 부작용이 관찰되지 않았다. 건강한 지원자에서 혈청 유리 C5 농도를 탁월하게 감소시키는 IM-101의 임상 결과는 보체 억제에 대한 탁월한 효능을 입증하는 강력한 증거다.

이뮨앱스 소개

이뮨앱스는 2017년에 설립된 임상 단계의 생명공학 회사다. 전 세계에 혁신적인 치료제를 제공하는 데 전념하는 이 회사는 새로운 항체 치료제 개발을 목표로 하고 있으며 특히 중증 자가면역 질환을 표적으로 하는 선도 프로그램에 노력을 집중하고 있다. KDDF의 정부연구비를 통해 비임상으로부터 임상 1상 연구에 이르는 개발을 진행해 온 이뮨앱스는 현재 IM-101의 시장 출시를 앞당기기 위해 글로벌 파트너십을 모색하고 있다.

이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.