상하이 & 저지시티, 뉴저지--(뉴스와이어)--상하이 헨리우스 바이오테크(Shanghai Henlius Biotech, Inc., 홍콩증권거래소 2696)와 오가논(Organon, 뉴욕증권거래소 OGN)은 미국 식품의약청(FDA)이 참조 제품의 모든 적응증에 대해 포허디(POHERDY®, 퍼투주맙-dpzb) 420mg/14mL 정맥 주사용 주사제의 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다. 포허디는 퍼제타(PERJETA, 퍼투주맙(pertuzumab))와 상호교환 가능한 바이오시밀러다.[1] 포허디는 미국에서 최초이자 유일하게 승인된 퍼투주맙 바이오시밀러로, 특정 HER2 양성 유방암 환자들에게 품질이 우수하고 잠재적으로 더 저렴한 생물학적 치료제에 대한 접근성을 확대하는 중요한 이정표가 된다.[2]

존 마틴(Jon Martin) 오가논 미국 바이오시밀러 및 기성 브랜드 커머셜 책임자는 “피부암을 제외하고 미국 여성에게 가장 흔한 암인 유방암을 포함해 여성에게 불균형적으로 영향을 미치는 질병에 대한 치료 접근성을 확대하는 것이 우리 미션의 핵심”이라며[3] “포허디는 미국 최초로 승인된 퍼제타 바이오시밀러일 뿐만 아니라, 이번 승인으로 오가논의 여성 건강 및 종양학 분야 바이오시밀러 포트폴리오를 확대하는 최근의 모멘텀을 이어가고 있다. 헨리우스와의 협력은 미국 환자들에게 의료 서비스를 더욱 지속 가능하게 만들려는 우리의 목표에 있어 매우 중요하다”고 말했다.

제이슨 주(Jason Zhu) 헨리우스 총괄이사(Executive Director) 겸 최고경영자는 “포허디의 FDA 승인은 헨리우스의 글로벌 확장과 품질 높은 생물학적 제제 개발에 있어 중요한 이정표다. 미국에서 승인된 첫 번째 페르투주맙 바이오시밀러로서, 이 중요한 성과는 엄격한 과학적 및 규제 표준에 기반한 지속 가능한 글로벌 R&D 시스템 구축이라는 우리의 핵심 역량을 입증한다. 또한 헨리우스의 환자 중심 철학과 장기적인 글로벌 전략에 대한 확고한 의지를 반영한다”고 말했다. 주 최고경영자는 이어 “우리는 전 세계적으로 더 많은 환자들에게 혜택을 주고 인류 건강을 위해 더 큰 가치를 창출하기 위해 품질 높은 생물학적 제제 공급을 계속 가속화할 것”이라고 밝혔다. [2]

차오핑(Ping Cao) 헨리우스 최고사업개발책임자 겸 수석부사장은 “이번 포허디의 승인을 통해 헨리우스가 가진 품질 관리 및 상업화 협력 역량과 더불어, 국제 등록 분야에서의 실적이 더욱 부각됐다”며 “우리는 파트너 오가논과 긴밀히 협력하여 공급망, 시장 및 유통망에서 상호 보완적인 강점을 활용하고, 품질 높은 생물학적 제제에 대한 접근성을 공동으로 향상시키며, 환자들에게 품질과 경제성을 겸비한 치료 옵션을 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다.[2]

포허디는 HER2/neu 수용체 길항제로, 이전에 항-HER2 치료 또는 전이성 질환에 대한 화학요법을 받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 트라스투주맙(trastuzumab) 및 도세탁셀(docetaxel)과 병용하여 사용하도록 승인됐다. 포허디는 또한 트라스투주맙 및 화학요법과 병용해 (i) HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 조기 유방암(직경 2cm 초과 또는 림프절 양성) 성인 환자의 조기 유방암 전체 치료 요법의 일부로서 수술 전 보조요법(neoadjuvant treatment) 및 (ii) 재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법(adjuvant treatment)으로 사용하도록 승인됐다. 아래에서 전체 적응증을 참조할 수 있다.

퍼투주맙 제품은 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및 울혈성 심부전(CHF)으로 나타나는 무증상 및 임상적 심부전을 유발할 수 있다. 치료 전과 치료 중에 심장 기능을 평가한다. 임상적으로 유의미한 좌심실 기능 감소가 확인되면 포허디 치료를 중단해야 한다. 퍼투주맙 제품에 대한 노출은 태아 사망 및 선천적 결함을 유발할 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 알려야 한다. 아래 추가 안전성 정보를 참조할 수 있다.

포허디는 포괄적인 데이터 패키지 검토를 기반으로 승인됐다. 여기에는 분석적 유사성, 임상 약동학 연구, 그리고 포허디가 안전성, 순도, 효능(안전성 및 유효성) 면에서 참조 제품 퍼제타와 매우 유사하고 상호교환 가능함을 입증하는 비교 임상 연구가 포함된다.[4], [5]

2022년, 헨리우스는 오가논과 라이선스 및 공급 계약을 체결하여 포허디를 포함한 여러 바이오시밀러에 대한 독점적 상업화 권한을 오가논에 부여했다. 이 계약은 중국을 제외한 전 세계 독점 상업화 권한을 포함한다.6 포허디의 FDA 승인은 파트너들의 종양학 포트폴리오와 더 많은 환자에게 품질 높은 생물학적 제제를 제공할 수 있는 능력을 더욱 강화할 것이다.[2]

포허디(POHERDY®, 퍼투주맙-dpzb) 소개

포허디는 HER2/neu 수용체 길항제로 적응증은 다음과 같다.

·전이성 유방암(MBC): 포허디는 이전에 항-HER2 치료 또는 전이성 질환에 대한 화학요법을 받지 않은 HER2 양성 전이성 유방암 성인 환자의 치료를 위해 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용하여 사용하도록 승인됐다.

·조기 유방암(EBC): 포허디는 다음과 같은 용도로 트라스투주맙 및 화학요법과 병용하여 사용하도록 승인됐다.

-조기 유방암 전체 치료 요법의 일부로서 HER2 양성, 국소 진행성, 염증성 또는 조기 유방암(직경 2cm 초과 또는 림프절 양성) 성인 환자의 수술 전 보조요법

-재발 위험이 높은 HER2 양성 조기 유방암 성인 환자의 수술 후 보조요법

주요 안전성 정보

좌심실 기능 장애 및 태아 독성

·퍼투주맙 제품은 좌심실 박출률(LVEF) 감소 및 울혈성 심부전(CHF)으로 나타나는 무증상 및 임상적 심부전을 유발할 수 있다. 치료 전과 치료 중에 심장 기능을 평가해야 한다. 임상적으로 유의미한 좌심실 기능 감소가 확인되면 포허디 치료를 중단해야 한다.

·퍼투주맙 제품에 대한 노출은 태아 사망 및 선천적 결함을 유발할 수 있다. 환자에게 이러한 위험과 효과적인 피임의 필요성을 알려야 한다.

금기 사항

포허디는 퍼투주맙 제품 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민반응이 있는 환자에게는 금기이다.

경고 및 주의 사항

좌심실 기능 장애

퍼투주맙 제품은 증상성 심부전을 포함한 좌심실 기능 장애를 유발할 수 있다. 퍼투주맙 제품을 포함하여 HER2 활성을 차단하는 약물에서 LVEF 감소가 보고됐다.

포허디 시작 전과 치료 중 정기적으로 LVEF를 평가하여 LVEF가 정상 범위 내에 있는지 확인한다. LVEF가 감소했고 개선되지 않았거나 후속 평가에서 더 감소한 경우, 포허디와 트라스투주맙의 영구 중단을 고려해야 한다.

클레오파트라(CLEOPATRA)에서 MBC가 있는 퍼투주맙 치료 환자 중 4%에서 좌심실 기능 장애가 발생했고, 증상성 좌심실 수축 기능 장애(LVSD)(울혈성 심부전)가 환자의 1%에서 발생했. 이전에 안트라사이클린(anthracyclines)을 투여받았거나 흉부에 방사선 치료를 받은 환자는 LVEF 감소 또는 좌심실 기능 장애 위험이 더 높을 수 있다.

네오스피어(NeoSphere)에서 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용해 수술 전 보조요법으로 퍼투주맙을 투여받은 환자 중 LVEF가 10% 이상 감소하고 50% 미만으로 떨어진 경우가 환자의 8%에서 발생했고, 좌심실 기능 장애가 환자의 3%에서 발생했다. 이러한 모든 환자에서 LVEF는 50% 이상으로 회복되었다.

트리페나(TRYPHAENA)에서 수술 전 보조요법으로 퍼투주맙을 투여받은 환자 중 LVEF가 10% 이상 감소하고 50% 미만으로 떨어진 경우는 퍼투주맙+트라스투주맙+플루오로우라실(fluorouracil), 에피루비신(epirubicin), 시클로포스파미드(cyclophosphamide)(FEC) 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 7%, FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 16%, 퍼투주맙과 도세탁셀, 카르보플라틴(carboplatin), 트라스투주맙(TCH) 병용으로 치료받은 환자의 11%에서 발생했다. 좌심실 기능 장애는 퍼투주맙+트라스투주맙+FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 6%, FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 4%, 퍼투주맙과 TCH 병용으로 치료받은 환자의 3%에서 발생했다. 증상성 LVSD는 FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 4%, 퍼투주맙과 TCH 병용으로 치료받은 환자의 1%에서 발생했고, 퍼투주맙+트라스투주맙+FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자에서는 발생하지 않았다. 1명의 환자를 제외한 모든 환자에서 LVEF는 50% 이상으로 회복됐다.

베레니스(BERENICE)에서 수술 전 보조요법으로 퍼투주맙을 투여받은 환자 중, 수술 전 보조요법 기간 동안 ECHO/MUGA 평가로 측정한 LVEF가 10% 이상 감소하고 50% 미만으로 떨어진 경우는 고용량 독소루비신(dose-dense doxorubicin)과 시클로포스파미드(cyclophosphamide)(ddAC) 후 퍼투주맙+트라스투주맙+파클리탁셀(paclitaxel)로 치료받은 환자의 7%, FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 2%에서 발생했다. 박출률 감소(무증상 LVD)는 수술 전 보조요법 기간 동안 ddAC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+파클리탁셀로 치료받은 환자의 7%, FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자의 4%에서 발생했다. 증상성 LVSD(뉴욕심장학회[NYHA] III/IV급 울혈성 심부전)는 수술 전 보조요법 기간 동안 ddAC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+파클리탁셀로 치료받은 환자의 2%에서 발생했고, FEC 후 퍼투주맙+트라스투주맙+도세탁셀로 치료받은 환자에서는 발생하지 않았다.

아피니티(APHINITY)에서 수술 후 보조요법으로 퍼투주맙을 투여받은 환자 중, LVEF가 10% 이상 감소하고 50% 미만으로 떨어진 증상성 심부전(NYHA III/IV급)의 발생률은 0.6%였다. 증상성 심부전을 경험한 환자 중 퍼투주맙 치료 환자의 47%가 데이터 마감 시점에서 회복됐다(회복은 연속 2회 LVEF 측정치가 50% 초과로 정의). 사건의 대다수(86%)는 안트라사이클린 치료 환자에서 보고됐다. 무증상 또는 경증 증상성(NYHA II급) LVEF가 10% 이상 감소하고 50% 미만으로 떨어진 경우는 퍼투주맙 치료 환자의 3%에서 보고됐으며, 이 중 80%가 데이터 마감 시점에 회복됐다.

퍼투주맙 제품은 치료 전 LVEF 값이 50% 미만인 환자, 이전 CHF 병력이 있는 환자, 이전 트라스투주맙 치료 중 LVEF가 50% 미만으로 감소한 환자, 또는 조절되지 않는 고혈압, 최근 심근경색, 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥, 또는 독소루비신 또는 그에 상응하는 누적 안트라사이클린 노출이 360mg/m2 초과인 환자와 같이 좌심실 기능을 손상시킬 수 있는 상태의 환자에서 연구된 바 없다.

태아 독성

작용 기전 및 동물 연구 결과에 근거해, 퍼투주맙 제품은 임산부에게 투여될 때 태아에게 해를 끼칠 수 있다. 퍼투주맙 제품은 HER2/neu 수용체 길항제이다. 임신 중 다른 HER2/neu 수용체 길항제(트라스투주맙) 사용으로 양수 과소증 및 폐 저형성, 골격 이상, 신생아 사망으로 나타나는 양수 과소증 연쇄 증상이 보고되었다.

포허디 시작 전에 가임 여성의 임신 상태를 확인해야 한다. 임산부와 가임 여성에게 임신 중 또는 임신 7개월 전에 포허디와 트라스투주맙 병용에 노출되면 태아 사망 또는 선천적 결함을 포함한 태아 손상이 발생할 수 있음을 알려야 한다. 가임기 여성에게 치료 중과 포허디와 트라스투주맙 병용 마지막 투여 후 7개월 동안 효과적인 피임을 사용하도록 권고한다.

주입 관련 반응

퍼투주맙 제품은 치명적인 사례를 포함하여 심각한 주입 반응을 유발할 수 있다.

클레오파트라에서 퍼투주맙만 투여한 첫날, 환자의 13%에서 주입 관련 반응이 발생했으며, 1% 미만이 3급 또는 4급이었다. 가장 흔한 주입 반응(1% 이상)은 발열, 오한, 피로, 두통, 무력증, 과민반응, 구토였다. 모든 약물을 같은 날 투여한 두 번째 사이클 동안, 퍼투주맙 치료군에서 가장 흔한 주입 반응(1% 이상)은 피로, 미각 이상, 과민반응, 근육통, 구토였다.

아피니티에서 퍼투주맙을 트라스투주맙 및 화학요법과 같은 날 병용 투여했을 때, 환자의 21%에서 주입 관련 반응이 발생했으며, 환자의 1% 미만이 3-4급 사례를 경험했다.

첫 번째 포허디 주입 후 60분 동안, 이후 주입 후 30분 동안 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 심각한 주입 관련 반응이 발생하면 주입을 늦추거나 중단하고 적절한 의학적 치료를 시행해야 한다. 징후와 증상이 완전히 해결될 때까지 환자를 주의 깊게 모니터링해야 한다. 심각한 주입 반응이 있는 환자의 경우 영구적인 중단을 고려해야 한다.

과민 반응/아나필락시스

퍼투주맙 제품은 아나필락시스를 포함한 과민 반응을 유발할 수 있다.

클레오파트라에서 과민 반응/아나필락시스 반응의 전체 빈도는 퍼투주맙 치료 환자에서 11%였으며, 환자의 2%에서 3-4급 과민반응과 아나필락시스가 발생했다.

네오스피어, 트리페나, 베레니스 및 아피니티의 과민반응/아나필락시스 사례는 클레오파트라에서 관찰된 것과 일치했다. 아피니티에서 과민반응/아나필락시스의 전체 빈도는 퍼투주맙 치료군에서 5%였다. 발생률은 퍼투주맙+TCH 치료군(8%)에서 가장 높았으며, 1%가 3-4급 사례였다.

과민 반응에 대해 환자를 면밀히 관찰해야 한다. 퍼투주맙 제품으로 치료받은 환자에서 아나필락시스와 치명적인 사례를 포함한 심각한 과민반응이 관찰됐다. 시판 후 보고에서 혈관부종이 보고되었다. 포허디 투여 전에 이러한 반응을 치료하기 위한 약물과 응급 장비를 즉시 사용할 수 있도록 준비해야 한다.

이상반응

전이성 유방암

퍼투주맙을 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 설사, 탈모, 호중구 감소증, 구역, 피로, 발진, 말초 신경병증이었다.

유방암의 수술 전 보조요법

퍼투주맙을 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 탈모, 설사, 구역, 호중구 감소증이었다.

FEC 3사이클 후 퍼투주맙을 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용하여 3사이클 투여했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 피로, 탈모, 설사, 구역, 구토, 호중구 감소증이었다.

퍼투주맙을 TCH와 병용했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 피로, 탈모, 설사, 구역, 구토, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈이었다.

ddAC 4사이클 후 퍼투주맙을 트라스투주맙 및 파클리탁셀과 병용하여 4사이클 투여했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 구역, 설사, 탈모, 피로, 변비, 말초 신경병증, 두통이었다.

FEC 4사이클 후 퍼투주맙을 트라스투주맙 및 도세탁셀과 병용하여 4사이클 투여했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 설사, 구역, 탈모, 무력증, 변비, 피로, 점막 염증, 구토, 근육통, 빈혈이었다.

유방암의 수술 후 보조요법

퍼투주맙을 트라스투주맙 및 화학요법과 병용했을 때 가장 흔한 이상반응(30% 초과)은 설사, 구역, 탈모, 피로, 말초 신경병증, 구토였다.

포허디를 처방하기 전에 좌심실 기능 장애와 태아 독성에 대한 박스 경고를 포함한 처방 정보를 반드시 읽어야 한다.

헨리우스 소개

헨리우스(Henlius, 2696.HK)는 종양학, 자가면역 질환 및 안과 질환에 중점을 두고 전 세계 환자들에게 고품질의 저렴하고 혁신적인 생물학적 의약품을 제공한다는 비전을 가진 글로벌 바이오제약 회사다. 현재까지 10개 제품이 여러 국가와 지역에서 시판 승인을 받았으며, 3건의 시판승인 신청이 중국과 EU에서 각각 검토를 받고 있다. 2010년 설립 이래 헨리우스는 R&D, 제조, 상업화를 포함한 전체 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 높은 효율성과 혁신의 핵심 역량이 내재된 통합 바이오제약 플랫폼을 구축했다. 또한 글로벌 혁신 센터와 중국, EU, 미국 GMP 인증을 받은 상하이 기반 상업 제조 시설을 설립했다.

헨리우스는 약 50개 분자를 포괄하는 다양한 고품질 제품 파이프라인을 적극적으로 구축했으며 독점적인 한스좡(HANSIZHUANG, 항PD-1 mAb)을 기반으로 하는 면역항암제(immuno-oncology) 병용 요법을 지속적으로 탐구하고 있다. 현재까지 회사가 출시한 제품에는 SCLC 1차 치료를 위한 세계 최초의 항PD-1 mAb인 한스좡(세르플루리맙(serplulimab), 유럽 상품명: 헤트로니플라이(Hetronifly)), 중국, 유럽, 미국에서 승인된 중국 개발 mAb 바이오시밀러 한취여우(HANQUYOU, 트라스투주맙(trastuzumab), 미국 상품명: 헤르세시(HERCESSI), 유럽 상품명: 제르세팍(Zercepac)), 중국 최초의 바이오시밀러 한리캉(HANLIKANG, 리툭시맙(rituximab)), 데노수맙(denosumab) 빌디오스(BILDYOS) 및 빌프레브다(BILPREVDA), 퍼투주맙 포허디(POHERDY) 등이 포함된다. 또한 헨리우스는 19개 제품에 대해 30개 이상의 임상 연구를 수행하여 주요 시장과 신흥 시장에서의 입지를 확대하고 있다.

헨리우스에 대한 자세한 내용은 https://www.henlius.com/en/index.html을 방문하거나 링크드인(https://www.linkedin.com/company/henlius/)에서 확인할 수 있다.

오가논 소개

오가논(Organon, 뉴욕증권거래소 OGN)은 더 건강한 일상을 위한 영향력 있는 의약품과 솔루션을 제공한다는 사명을 가진 글로벌 헬스케어 기업이다. 바이오시밀러를 포함한 여성 건강 및 일반 의약품 분야의 70개 이상 제품 포트폴리오를 보유한 오가논은 140개 이상의 시장에서 필수 치료제에 대한 접근성을 확대하는 한편, 여성만 고유하게, 또는 불균형적으로, 다르게 영향을 미치는 건강 문제를 해결하는 데 중점을 둔다.

뉴저지주 저지시티에 본사를 둔 오가논은 의료 서비스의 접근성, 경제성, 혁신을 발전시키는 데 전념한다. www.organon.com서 자세한 내용을 알아보고, 링크드인, 인스타그램, X, 유튜브, 틱톡, 페이스북에서 오가논을 팔로우할 수 있다.

미래예측진술에 관한 주의 사항

역사적 정보를 제외하고, 본 보도자료에는 1995년 미국 증권민사소송개혁법(US Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 세이프 하버 조항에 따른 ‘미래예측진술(forward-looking statements)’이 포함되어 있다. 이러한 진술에는 HER2 양성 유방암 환자를 위한 치료 접근성 확대, 포허디(POHERDY)의 잠재적 시장 기회, 오가논의 바이오시밀러 포트폴리오 확장, 오가논과 헨리우스의 협력, 헨리우스의 글로벌 확장 및 생물의약품 개발에 대한 진술이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 미래예측진술은 ‘목표’, ‘계속하다’, ‘향후’, ‘비전’, ‘사명’, ‘기대하다’, ‘탐구하다’, ‘미래’, ‘믿다’, ‘~할 것이다’, ‘잠재적’ 또는 이와 유사한 의미의 단어로 식별될 수 있다. 이러한 진술은 회사 경영진의 현재 믿음과 기대에 기반하며 중요한 위험과 불확실성의 영향을 받는다. 기본 가정이 부정확하거나 위험 또는 불확실성이 현실화되면 실제 결과는 미래예측진술에서 제시된 것과 중대하게 다를 수 있다. 위험과 불확실성에는 △유럽에서 퍼제타(퍼투주맙)의 임상실험용 바이오시밀러 HLX11을 판매할 능력이 없는 경우, △오가논이 사업을 운영하는 시장에서 확대된 브랜드 및 클래스 경쟁, △미국이나 다른 정부의 관세(잠재적 제약 부문 관세 포함), 무역 제재 또는 유사한 제한의 직간접적 영향을 포함한 무역 보호 조치 및 수입 또는 수출 허가 요구 사항, △오가논의 고객과 비즈니스 파트너에게 할당된 시기와 금액을 포함한 미국 및 외국 연방, 주 및 지방 정부 자금 할당의 변화, △인플레이션, 이자율, 경기 침체 압력 및 외환 환율 변화를 포함하여 오가논이 통제할 수 없는 경제적 요인, △비즈니스 성장을 위해 오가논이 의존하는 제3자의 실적상 어려움, △공급업체가 합의된 대로 물질, 재료 또는 서비스를 제공하지 못하거나 당사에 대한 의무를 충족하지 못하는 경우, △공급, 제조, 포장 및 운영 비용 증가, △상업적 거래상대방과의 관계 개발 및 유지의 어려움, △메디케어, 메디케이드 및 의료 개혁, 약가 책정 및 보험 급여, 당사 제품에 대한 접근성, 최혜국 약가 책정을 포함한 국제 기준 가격 및 기타 가격 책정 관련 이니셔티브와 정책 노력과 관련되거나 이에 영향을 미치는 관리 의료 그룹의 규칙과 관행, 사법 결정 및 정부 법률 및 규정을 포함한 전 세계 가격 압력, △오가논의 제품 개발 및 상업화 계획을 완전히 실행할 능력이 없는 경우, △제조 어려움 또는 지연, △미국 식품의약국, 미국 증권거래위원회(“SEC”) 및 기타 미국 및 비교 가능한 외국 정부 기관의 중단, △오가논의 비즈니스에 영향을 미치는 연구, 개발, 승인, 허가, 제조, 공급, 유통 및/또는 제품 마케팅 및 관련 지적 재산, 환경 규제 및 그 시행을 규제하는 법률 및 규정을 포함한 미국 및 기타 관할권의 정부 법률 및 규정 변화, △과학적으로 정당화되었는지 여부에 관계없이 시판 제품과 관련된 효능, 안전성 또는 기타 품질 우려로 야기된 제품 리콜, 철수, 라벨 변경 또는 판매 감소, △진료나 시술을 미루고, 처방약 복용량을 임의로 조절하며, 병원 방문 횟수를 줄이고, 건강 보험 가입을 포기하는 등 의료 상품 및 서비스 구매자의 행동 및 소비 패턴 변화 또는 고객 관계의 중대한 변화를 포함한 제3자의 향후 행동, △오가논 또는 제3자 협력업체 및/또는 공급업체가 규제 또는 품질 의무를 이행하지 못하는 경우, △오가논 제품 공급 비용 및/또는 능력에 영향을 미치는 상품 가격, 연료, 운송 요금의 변동성 등이 포함되나 이에 국한되지 않는다. 회사는 새로운 정보, 향후 사건 또는 기타 결과로 인해 미래예측진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다. 미래예측진술에서 설명된 것과 실질적으로 다른 결과를 초래할 수 있는 추가 요인은 회사의 최근 연례 보고서(양식 10-K, 수정), 분기 보고서(양식 10-Q, 수정), 현황 보고서(양식 8-K) 및 기타 SEC 제출 서류 등 SEC에 제출한 회사 문서에서 찾을 수 있으며, SEC의 인터넷 사이트(www.sec.gov)에서 확인할 수 있다.

PERJETA는 Genentech, Inc.가 미국에 등록한 상표이다. Organon은 이 상표 소유자와 관련이 없다.

[1] 퍼제타(PERJETA). 처방 정보. 제넨테크(Genentech, Inc.), 2025.

[2] 헬스케어 전문가를 위한 개요. 미국 식품의약국. 2024년 8월 1일 업데이트. 2025년 3월 13일 접속.https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals

[3] 유방암 주요 통계(Key statistics for breast cancer). 미국 암 학회. 2025년 5월 5일 업데이트. 2025년 11월 14일 접속. https://www.cancer.org/cancer/types/breast-cancer/about/how-common-is-breast-cancer.html

[4] 검토 및 승인(Review and approval). 미국 식품의약국. 2022년 12월 13일. 2025년 7월 28일 접속.https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval

[5] 바이오시밀러 제품 규제 검토 및 승인(Biosimilar product regulatory review and approval). 미국 식품의약국. 2025년 5월 1일 접속. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf

[6] 오가논, 헨리우스의 연구용 Perjeta®, 퍼투주맙) 및 Prolia® /Xgeva®, 데노수맙) 바이오시밀러 후보물질 상용화를 위한 글로벌 라이선스 계약 체결(Organon enters into global license agreement to commercialize Henlius’ investigational Perjeta® (pertuzumab) and Prolia® /Xgeva® (denosumab) biosimilar candidates). 오가논. 2022년 6월 13일. 2025년 7월 28일 접속. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/

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