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Nipro Company 자회사 Infraredx, FDA로부터 Makoto™ 혈관 내 영상 시스템의 라벨확대 승인

MACE(major adverse cardiac events, 주요 심혈관 질환) 위험이 증대된 경우 환자 및 동맥경화반 확인을 포함하도록 사용목적 확대 신청

2019-04-23 13:50 출처: Infraredx, Inc.

벌링턴, 매사추세츠--(뉴스와이어) 2019년 04월 23일 -- Nipro Company 자회사로 관상동맥질환 맵핑을 위한 혈관 내 영상 시스템 분야를 선도하는Infraredx가 미국 식약청(U.S. Food and Drug Administration, FDA)으로부터 Makoto™ 혈관 내 영상 시스템(Intravascular Imaging System)의 사용목적을 확대하기 위한 510(k) 승인을 획득했다고 22일 발표했다.

이번 승인은 MACE(major adverse cardiac events, 주요 심혈관 질환) 위험이 증대된 경우 환자의 동맥경화반을 확인하는 데 IVUS 및 NIRS 기술의 능력을 입증한 대표적인 LRP(Lipid-Rich Plaque) 연구를 기반으로 한다.
 
미국과 유럽의 44개 지역 1563명의 환자들을 대상으로 진행된 이번 연구는 IVUS+NIRS 기술을 활용해 새로운 또는 지속적인 심장 증상을 위한 혈관 조영술 절차를 요구하는 안정적 및 비안정적 환자들의 경우 환자 및 경화반의 LCBI(lipid core burden index. 지방성분측정지수)를 평가했다. LCBI는 스캔 또는 선택한 영역에서 지방성분의 정량적 측정기준으로 검증되었다. 이 시스템은 NIRS를 활용해 LCP(lipid core plaque, 지방핵경화반)을 식별하고 chemogram이라 불리는 단순하게 색깔로 구분되는 맵을 통해 자동으로 표시한다. 이 시스템은 자동으로 LCBI 수치와 chemogram을 자동으로 측정해 LCP가 존재하는 부분을 노란색으로, 존재하지 않는 부분을 빨간색으로 표시한다.

2018년 TCT(Transcatheter Cardiovascular Therapeutics. 관상동맥 중재시술 학회) 회의에서 발표한 연구 결과에서 maxLCBI4mm(스캔 또는 선택된 영역에서 임의의 4mm 섹션의 최대 LCBI 값)가 400 이상인 환자의 경우 maxLCBI4mm가 더 적은 수치의 환자들에 비해 MACE 관련 비지표 주요병변의 위험이 87% 높은 것으로 확인됐다. 또한 maxLCBI4mm이 400 이상인 관상동맥 구획의 경우 MACE 관련 비지표 주요병변의 위험이 maxLCBI4mm이 더 낮은 구획의 경우에 비해 4배나 높다는 사실이 확인됐다.

후지타 노조무(Nozomu Fujita) Nipro Company 자회사 Infraredx 사장 겸 CEO는 “중대 심혈관 질환 위험이 높은 환자와 동맥경화반을 식별하기 위해 Dualpro™ IVUS+NIRS 카테터와 Makoto™ 영상시스템의 사용목적을 확대하게 된 것을 자랑스럽게 생각한다”며 “IVUS+NIRS 영상 시스템은 우리에게 익숙한 영상의 형태로 변환할 수 있는 능력을 보유하고 있으며 이것을 사용해 심장마비를 예측하고 예방하는 데 도움이 되기를 바란다”고 말했다.
 
론 왁스만(Ron Waksman, MD) 메드스타 심장연구소(MedStar Heart Institute) 심장학과 부소장, 메드스타 심장혈관 연구소(MedStar Heart and Vascular Institute) 심혈관 연구 및 고등교육 책임자 겸 LRP 연구(Lipid-Rich Plaque Study) 책임연구원은 “FDA가 라벨확대 청구를 승인한 것은 역사적인 LRP 연구에서 입증된 NIRS 영상의 기술력을 기반으로 한 증거다. 이 연구는 NIRS 영상 기술이 후속 발병의 위험이 높은 환자 및 비원인 병변을 확인하는 데에도 효과적이라는 사실을 입증했다. 이번 라벨 확대는 NIRS 기술과 이 기술을 사용하는 의료인들에게 중요하면서도 큰 기대감을 주는 사건이다. 이를 통해 환자와 의사들에게 중요한 정보를 전달할 것으로 기대한다”고 말했다.
 
안토니오 콜롬보(Antonio Colombo, MD) 라벤나 코티뇰라(Cotignola) 마리아 체칠리아 병원(Maria Cecilia Hospital) 의학박사, 이탈리아 밀라노 GVM 병원 및 콜럼버스 병원(Columbus Hospital) 종합 코디네이터는 “Makoto 영상 시스템은 관상동맥 영상 분야를 크게 발전시켰다. 우리는 이미 병원에서 이 시스템을 성공적으로 사용하고 있으며 이 시스템이 제공하는 chemogram 정보로부터 중요한 통찰을 수집하고 있다. 시스템에서 수집한 정보는 환자들에 맞춤화된 치료법을 결정하는 데 도움이 된다”고 말했다.

그렉 W. 스톤(Gregg W. Stone, MD) 뉴욕 프레즈비테리언/콜럼비아대학 메디컬센터(New York Presbyterian Hospital/Columbia University Medical Center) 및 미국 뉴욕 심혈관 연구재단(Cardiovascular Research Foundation) 심혈관 연구 및 교육 센터장 겸 진행 중인 PROSPECT II 연구 책임연구원은 “FDA가 NIRS 사용목적에서 주요 심혈관 사건의 위험이 증대된 환자 및 동맥경화반 확인을 추가하도록 승인한 것은 대단한 성과다. 이 영상 기술이 갑작스럽게 진행될 수 있는 위험한 경화반을 식별할 수 있기 때문에 이러한 고위험 환자들의 예후를 향상할 수 있는 치료법 개발도 가능해졌다”고 말했다.

Nipro Company 자회사인 Infraredx는 2018년 일본에서 Makoto™ 영상 시스템을 출시했으며 이후 미국 및 유럽 시장으로 확대할 예정이다.

Infraredx, a Nipro Company 개요

Nipro Company 자회사인 Infraredx, Inc.는 심장전문의들에게 심장마비를 예측하고 궁극적으로 예방하는 데 필요한 초정밀 영상 장비를 제공함으로써 관상동맥질환의 진단 및 관리 분야를 선도하고 있다. Infraredx는 심장질환에 대한 인식과 치료법을 변화시키기 위해 이 중요한 연구분야를 선도하고 대표적인 임상시험을 수행하는 데 주력한다. Lipid-Rich Plaque Study 관련 정보는 https://www.infraredx.com/lrp, 트위터(Twitter), 링크드인(LinkedIn) 참조.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190422005087/en/

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