록빌, 메릴랜드--(뉴스와이어)--미국 한인 바이오텍 카이진(Kaigene, Inc.)은 일본 제약사 다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.)과 차세대 태아 Fc 수용체(FcRn) 억제제 ‘KG006’의 일본 내 독점 개발 및 상업화를 위한 라이선스 계약을 체결했다고 밝혔다.

이번 계약에 따라 다이쇼제약은 일본에서 KG006의 임상 개발, 허가 및 상업화를 독점적으로 수행하게 된다.

카이진은 계약 체결과 동시에 500만달러의 선급금(upfront payment)을 지급받으며, 향후 임상 개발과 허가, 누적 매출 목표 달성에 따라 최대 2200만달러와 575억엔(약 3억5100만달러) 규모의 개발·허가·판매 마일스톤을 추가로 받을 수 있다. 이와 함께 일본 내 제품 순매출에 따른 단계별 로열티도 지급받는다.

다이쇼제약은 일본 자가면역질환 치료 분야에서 풍부한 경험을 보유한 기업으로, 류마티스관절염 치료제인 항-TNF VHH 항체 나노조라(Nanozora®)를 자체 개발하고 상용화한 바 있다. 카이진은 이번 계약을 통해 일본 시장에서 임상 개발과 허가, 영업·마케팅 역량을 갖춘 파트너를 확보하게 됐으며, 다이쇼제약은 혁신 자가면역질환 파이프라인을 한층 강화하게 됐다.

이번 계약은 카이진이 기존에 셀트리온과 체결한 글로벌 협력 관계를 보완하는 성격도 갖는다. 셀트리온은 일본과 중화권을 제외한 지역에서 KG006의 글로벌 개발 및 상업화 권리를 보유하고 있으며, 향후 임상 및 규제 전략에 따라 셀트리온이 주도하는 글로벌 다국가 임상 3상(MRCT)에 다이쇼제약이 참여하는 형태의 3자 협력 체계가 구축될 예정이다.

카이진은 셀트리온, 다이쇼제약과의 협력을 통해 글로벌 임상 개발을 효율화하고 KG006의 개발 일정을 더욱 앞당길 수 있을 것으로 기대하고 있다.

신민재 카이진 대표는 “차세대 항체 치료제를 성공적으로 환자에게 공급해온 다이쇼제약과 협력하게 돼 매우 기쁘다”며 “각 파트너의 강점과 전문성을 결합하는 것이 글로벌 개발과 상업화 성공의 핵심”이라고 말했다.

이어 “셀트리온과의 글로벌 개발 협력에 이어 일본 시장의 최적 파트너인 다이쇼제약이 합류하면서 강력한 ‘원팀(One Team)’이 완성됐다”며 “이를 통해 KG006를 글로벌 FcRn 치료제 시장의 ‘베스트 인 클래스(best-in-class)’ 치료제로 성장시키겠다”고 밝혔다.

◇ KG006

KG006(셀트리온 개발명: CT-P77)은 새로운 항체 구조를 적용한 차세대 FcRn 억제제로, 병원성 자가항체를 강력하게 제거하면서도 약효 지속성을 높이고 환자가 직접 투여할 수 있는 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다.

FcRn 억제제는 다양한 자가항체 매개 자가면역질환으로 적응증 확대가 가능한 치료제 계열로, 높은 시장성과 상업적 확장성을 갖춘 것으로 평가받고 있다.

다이쇼제약 소개

다이쇼제약(Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.)은 일본 도쿄에 본사를 둔 제약사로, 전문의약품과 일반의약품 사업을 모두 영위하고 있으며, 자가면역질환 분야 연구개발 및 상업화 역량을 바탕으로 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.

카이진 소개

카이진(Kaigene, Inc.)은 미국 메릴랜드에서 창업된 한인 바이오 기업이며, 병원성 자가항체 매개 자가면역질환 치료를 위한 혁신적인 항체 치료제들을 개발하고 있다. 카이진은 자체 PDEG™(Pathogenic Antibody Degrader) 플랫폼을 기반으로 병원성 자가항체를 선택적으로 제거하고 자가항체를 생성하는 B세포를 동시에 억제하는 차세대 면역질환 항체 신약들을 다수 개발하고 있다. 카이진은 2025년 4월 미국 면역·염증(I&I) 분야 투자 전문 미국 벤처캐피털과 PDEG 플랫폼을 이용한 신규 치료제에 대한 공동개발/라이센스 계약을 체결했으며, 같은 해 11월에는 셀트리온과 글로벌 라이선스 계약을 맺고 ‘KG002’의 전 세계 권리와 ‘KG006’의 일본·중화권을 제외한 글로벌 권리를 이전했다. 또한 NanoBx™(Nanobody-based Brain Shuttle) 플랫폼을 활용해 혈액-뇌 장벽(BBB) 투과율을 높이는 항체 치료제를 개발하고 있으며, 중추신경계(CNS) 자가면역질환을 대상으로 한 다양한 파이프라인도 개발 중이다.